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如何理解《兽药GMP》

如何理解《兽药GMP

 

一、兽GMP的概念及目标

《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

《兽药GMP》实施的目标是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。

二、GMP的历史背景及发展概况

1、历史背景  GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的,1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP ,经过实施GMP确实收到实效。197511WHO(世界卫生组织)正式公布GMP,并确定为WHO的法规之一。

2、发展概况  我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。

为推动兽药行业的健康发展,保障畜牧业的持续稳定增长,保证人民健康,不断提高兽药产品质量,尽早与国际兽药生产管理接轨,农业部在1988年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,决定在兽药生产企业实施GMP管理,1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。的通知”第四条规定“自199571日起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》。

 

全面、正确学习和理解《兽药GMP

 

一、《兽药GMP》的出发点,在于对兽药质量内涵的理解

兽药质量的优劣已不仅仅停留在是否符合质量标准,而是要生产符合现代化养殖业所需要的、安全高效的兽药,对兽药质量的控制是全过程的。

二、《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本

兽药生产企业GMP的改造,首先是企业全体员工观念的GMP改造。企业全体员工是实施《兽药GMP》的“主角”。假设没有全体员工对《兽药GMP》的全面、正确的理解,自觉地执行,那么建设再好的硬件与软件,一切将是徒劳。

三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件,是实施《兽药GMP》的“舞台”

没有这些硬件条件的保证,一切管理措施将无从着手。但同时也应理解兽药GMP的硬件是一个整体的概念,需要建设完整的、过硬的硬件,并不是仅仅依靠建一个洁净厂房或购置一台先进设备即是达到GMP要求。

四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”,是实施《兽药GMP》的“剧本”

一个优秀的“主角”在先进的“舞台”上,没有一个出色的“剧本”,无法演好《兽药GMP》这台戏。面对兽药GMP的各项繁杂的管理要求,往往使一些兽药企业感到无从着手。但通过梳理,在这些管理要求中,有以下三条主线贯穿了全部《兽药GMP》:

(一)生产处处要防止污染

    “污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。

仔细学习《兽药GMP》,可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品被污染的问题。GMP对兽药的管理,就是要从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及容器)、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面,防止“污染”产生。

在防止产品被污染的同时,也需防止兽药的生产对环境的污染,防止对生产人员的损害。也即在兽药生产同时应考虑到它对环境和人员的安全性。

(二)事物件件需要验证

验证的原义为:能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确定能导致预期结果,有文件证明的行动。

《兽药GMP》规定必须验证的范围包括:环境(厂房)验证、设施(设备)验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量验证、产品检验等等。

(三)工作一律遵守制度

《兽药GMP》管理的核心是依靠制订制度和严格执行制度。归纳以下几点:

1)有一项工作就必须有一项制度。

2)有制度就必须执行。

3)有执行就必须记录

4)有记录就要有综合(分析、检查)。

5)有综合就有提高(改进、修订)。

6)一切制度必须坚决执行,自觉遵守,持之以恒。

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